醫療器械凈化生產車間要求有哪些？

醫療器械車間凈化工程

    醫療器械有一類二類三類，相對應的醫療器械車間凈化要求也是不同的。其中一類是指風險較低，安全性和有效性可以通過常規管理確保的醫療器械。那么一類醫療器械凈化生產車間的要求有哪些呢？

    醫療器械凈化生產車間應當具備以下要求：

    1、凈化車間應當與生產的醫療器械相適應，保持清潔、整潔、通風良好，避免交叉污染；

    2、生產設備應當與所生產產品及生產規模相適應，定期進行維護、校準和檢驗，保證設備正常運行；

    3、專業技術人員應當具備與所生產產品相適應的專業知識和技能，按照質量管理制度和操作規程進行生產；

    4、質量檢驗機構或者專職檢驗人員應當具備與所生產產品相適應的檢驗能力，按照產品技術要求和檢驗標準進行檢驗；

    5、質量管理制度應當符合國家藥品監督管理局制定的醫療器械生產質量管理規范的要求，明確各部門、崗位的職責和權限，建立完善的文件控制、物料管理、不合格品控制、變更控制、投訴處理等程序；

    6、售后服務能力應當與所生產產品相適應，建立有效的產品追溯機制，及時處理用戶反饋的信息，采取必要的糾正和預防措施。